삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비’, 급여 적용 가능성 UP! 신약 급여 평가 방식이 바뀐다?

2025.02.07 - [건강정보] - 삼중음성유방암(TNBC)이란? 치료법과 최신 급여 적용 변화까지 한눈에!

삼중음성유방암(TNBC)이란? 치료법과 최신 급여 적용 변화까지 한눈에!

 

안녕하세요! 건강하고 행복한 삶을 원하는 리보리(하리보쌤)입니다.

이번 글은 많은 분들이 관심을 가질 만한 삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비(사시투주맙고비테칸)’

이야기를 해볼까 합니다. 🚀
최근 건강보험 급여 평가에서 중요한 변화가 있었는데요, 트로델비가 새로운 기준이 적용된 첫 번째 신약이 되었어요.
이게 대체 무슨 의미인지? 앞으로 신약 급여 정책이 어떻게 바뀌게 될지? 쉽고 재미있게 풀어드릴게요! 😊

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트로델비, 너는 누구냐?

우선 트로델비가 어떤 약인지부터 살펴보겠습니다!

✅ 트로델비(Sacituzumab Govitecan)

• 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 위한 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate).
• TROP-2 단백질을 표적으로 삼아 암세포에 강력한 공격을 가하는 항암제.
• 기존 치료보다 생존 기간을 연장하는 효과가 입증됨.

삼중음성유방암(TNBC)은 유방암 중에서도 치료가 어려운 편에 속합니다. 🤔
이름 그대로 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), HER2 이 세 가지 수용체가 모두 음성이기 때문에,
일반적인 표적치료제나 호르몬 치료제 효과가 떨어지죠.

그러다 보니 기존 항암치료 외에는 선택지가 많지 않았던 게 현실인데요,
바로 이 트로델비가 새로운 희망으로 떠오른 겁니다!

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급여 적용이 왜 중요할까?

이제 문제는 가격입니다. 🥲

💰 비급여 상태에서 트로델비를 사용하면?

• 1사이클(3주) 투약에 1500만 원!
• 장기 치료를 받으려면 환자 부담이 수천만 원에 달할 수도 있음.

이 정도면 웬만한 자동차 한 대 값이죠? 🚗
이런 고가 항암제를 보험 없이 쓴다는 건 현실적으로 너무 큰 부담입니다.
그래서 건강보험 급여 적용 여부가 환자들에게 아주 중요한 문제였어요!

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트로델비, 첫 번째 시도에서 실패하다 😢

트로델비는 2023년 5월 국내 식약처 허가를 받았지만,
첫 번째 급여 심사(2023년 8월 약평위)에서는 높은 약가 문제로 보류됐어요.

그런데 여기서 중요한 게 하나 있습니다. 바로 ICER(점증적 비용-효과성 비율) 입니다!
ICER이 뭐냐면, 쉽게 말해서 **"이 신약을 썼을 때 생존 기간이 늘어나는데, 그 비용이 적절한가?"**를 따지는 기준이에요.

💡 ICER의 기존 한계

• 암 치료제는 약 5000만 원 정도까지 허용.
• 희귀질환 치료제는 3000만 원, 일반 치료제는 2000만 원까지가 기준.
• 이 기준을 넘으면 건강보험 급여 적용이 어려웠음.

하지만 트로델비 같은 신약들은 효과가 뛰어난 대신 기존 ICER 기준을 넘을 가능성이 큼.
이런 문제 때문에 신약 도입이 늦어지는 일이 많았고, 환자들은 제때 치료를 받기 어려운 상황이었어요.

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ICER 탄력 적용, 트로델비의 반격! 🚀

이런 문제를 해결하기 위해, 정부는 2023년 8월 신약 평가 기준을 개정했습니다.
이제 혁신성이 입증된 신약이라면 ICER 기준을 더 유연하게 적용할 수 있게 된 거죠.

✅ ICER 탄력 적용 기준 (3가지 충족 시 인정)

1. 대체 치료제가 없을 것
2. 생존 기간 연장 등 임상적 개선이 뚜렷할 것
3. 식약처 신속심사 허가를 받았거나 이에 준하는 혁신 신약일 것

👉 트로델비는 이 3가지 조건을 모두 충족하면서,
ICER 탄력 적용을 받은 첫 번째 신약이 되었습니다! 🎉

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제약사도 적극적으로 협조했다!

하지만 이것만으로는 부족했어요.
첫 번째 약평위에서 급여가 보류된 이유는 높은 약가 때문이었거든요.

그래서 길리어드사이언스코리아가 본사와 협의하여 추가 재정 분담안을 제출했습니다.
쉽게 말해 **"우리가 약값 부담을 좀 더 하겠다!"**는 뜻이죠.

결국,
✅ ICER 탄력 적용 + 제약사의 추가 재정 분담안 제출
이 두 가지가 맞물리면서, 2024년 2월 열린 두 번째 약평위에서 급여 적정성을 인정받을 수 있었습니다! 🎊

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트로델비 사례가 주는 의미

이번 사례는 신약 급여 평가 방식이 크게 변화하는 신호탄이 될 가능성이 큽니다.

✔ ICER 탄력 적용을 받으면 급여 가능성이 커진다!
✔ 제약사의 적극적인 재정 분담도 중요한 요소다!
✔ 환자 단체와 공공 여론의 영향력이 커지고 있다!

특히, 트로델비의 급여를 요구하는 환자 단체들의 국민 청원이 두 차례나 진행됐을 정도로,
사회적 관심이 큰 사안이었습니다. 🏥

앞으로도 ICER 탄력 적용을 활용한 신약 급여 사례가 늘어날 가능성이 높아 보입니다.

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앞으로 신약 급여 평가, 어떻게 바뀔까?

이번 사례를 통해 알 수 있는 점은,
✅ 혁신 신약들은 기존 ICER 기준을 초과해도 급여 가능성이 커졌다!
✅ 제약사들이 약가 조정과 재정 분담안을 적극적으로 준비해야 한다!
✅ 환자들의 목소리가 신약 급여 평가에 더 큰 영향을 미칠 것이다!

신약 급여 심사에서 ICER 탄력 적용이 본격적으로 활용되기 시작한 첫 사례이기 때문에,
앞으로 암 치료제나 희귀질환 치료제의 급여 심사 방식에도 변화가 예상됩니다.

📌 삼중음성유방암 환자들에게 희망이 될 트로델비!
📌 향후 신약 급여 평가 방식 변화에도 주목할 필요가 있겠죠?

그럼 다음에도 유익한 소식으로 돌아올게요! 😃
여러분의 생각도 댓글로 남겨주세요! 💬💖

삼중음성유방암(TNBC)이란? 치료법과 최신 급여 적용 변화까지 한눈에!

 

 

 

 

 

 

 

삼중음성유방암(TNBC)이란? 치료법과 최신 급여 적용 변화까지 한눈에!